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【图】莎普爱思被查,食药总局在放啥信号?!原标题:莎普爱思被查,食药总局在放啥信号

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原标题:莎普爱思被查,食药总局在放啥信号?!原标题:莎普爱思被查,食药总局在放啥信号

原标题:莎普爱思被查,食药总局在放啥信号?!

打击“中国神药”,食药总局别再当“背锅侠”了……

作者 | 敦复

来源 | "医学界"微信号

12月6日,面对公众对莎普爱思“无效”的质疑,国家食药总局及时作出回应:要求浙江省食药局采取措施,尽快启动临床有效性试验,并在三年内将评价结果报CFDA药品评审中心。

笔者的朋友圈中,医药圈、医疗界、媒体界是点赞一片:“本届药监局和之前不同,不要低估他们的决心”获得了大量点赞;但也有少数人认为:三年存在很多变数,CFDA只是“用时间换空间”。

如果我们回顾CFDA过去两年来的作为,我们会发现,“奋发有为”是本届CFDA班子的写照——“中国神药”即使不能一扫而空,它们的黄金时代也正在加速逝去!

不应该低估有关管理部门打压神药的决心。毕井泉局长早就讲过:“药品有效性是前提,安全性是基础”。针对大量的安全无效药,估计CFDA早就在磨刀子了——但用什么的方法、手段才能合理合法地处理掉它们,这并不简单。

逐步将神药淘汰出局是CFDA的职责——毕竟是CFDA的前身,让大量的安全无效药、神药获得了准生证。尽管这一届CFDA已经做了很多工作,但公众提出更高的要求可以理解!

笔者建议,CFDA参考下美国FDA成立的情况——当初美国也曾经神药横行,但FDA成立后,很快就肃清了市场,当时FDA采取的措施,值得借鉴。

回到莎普爱思的处理上,CFDA在释放什么信号?笔者认为:

1、CFDA在向公众释放善意:“中国神药”问题CFDA是重视的,在认真倾听舆论;

2、CFDA正在积极采取了措施,尽管目前只能在制度内进行一般性处理。

莎普爱思毕竟是CFDA之前审批的药品,如果真要撤销批文,就必须涉及到以什么的理由、法规和程序撤销的问题。显然,这可不是短期能够完成的,目前能做出这种程度的回应已属难得——至于莎普爱思做临床试验的结果,在新药临床试验研究和ICH接轨的情况下,结果可以预见。到时候依法处理就行了——只是这个过程还需要3年时间,这3年时间,我们还能让安全无效药继续大规模销售吗?

笔者认为,安全无效药已经和正在浪费大量的医疗经费,老板们已经赚得盆满钵满——CFDA可以采取更强硬的措施:

对涉嫌为安全无效药的药品,CFDA是否可以按ICH标准重新审查其临床资料?发现不合格的,可强制要求其重新做临床有效性试验(类似莎普爱思),同时建议其先行停止销售。当然,药企也可以选择继续销售,但是可以事先告知,一旦按照ICH标准的临床试验证明其无效,就要对其采取惩罚性的措施——比如退市前历年销量3倍的罚款,并追究相关人员刑事责任。

若能如此,“中国神药”们一定会做出理智的选择!CFDA就把中国神药是否退市的主动权还给了药企,而不用继续当中国神药的“背锅侠”了。

最后,让我们为奋发有为的CFDA喝彩吧;

为发出正义呼声的医务工作者喝彩吧;

为这些天放弃了分歧,唱响反“中国神药”大合唱的媒体喝彩吧——

所有人的努力,都是为了一个更健康的中国!

也必然会带来一个更有价值、更有创新能力的医药业。

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